Sự khác biệt giữa áo choàng phẫu thuật và cách ly là gì?

PPE Essentials: Áo choàng
Những gì người đại diện cần biết về các loại, yêu cầu, tuyên bố và tiêu chuẩn khác nhau của áo choàng được sử dụng trong môi trường y tế.

Bởi William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Giám đốc phụ trách các vấn đề về chất lượng và quy định, DUKAL Corporation

Khi loại vi-rút corona mới đã lan rộng trên toàn cầu, Thiết bị Bảo vệ Cá nhân, còn được gọi là PPE, đã trở thành chủ đề nóng nhất trong ngành thiết bị y tế. Cùng với sự gia tăng nhu cầu về PPE, một loạt các nhà cung cấp mới đã xuất hiện trên thị trường. Khi các nhà cung cấp mới xuất hiện, các câu hỏi liên quan đến các loại PPE khác nhau và các mức độ bảo vệ khác nhau mà họ cung cấp cũng tăng theo.

Kể từ khi vi-rút bùng phát vào đầu năm 2020, ngành đã nỗ lực tìm kiếm sản phẩm phù hợp để đáp ứng nhu cầu của nhân viên y tế nhằm bảo vệ bản thân và bệnh nhân khỏi sự lây lan của dịch bệnh. Bài viết này sẽ tập trung vào các loại áo choàng khác nhau, các yêu cầu và tuyên bố liên quan đến áo choàng được xếp hạng cấp độ, đồng thời thu hút sự chú ý đến sự mâu thuẫn giữa các tiêu chuẩn của AAMI và của FDA.

> Các định nghĩa được sử dụng trong tiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70 không nhất quán với các định nghĩa được FDA sử dụng, điều này đã gây nhầm lẫn trong ngành.

Các loại và tiêu chuẩn

Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội Phát triển Thiết bị Y tế (AAMI): ANSI/AAMI PB70 mô tả hiệu suất của hàng rào chất lỏng và phân loại trang phục và màn che bảo vệ nhằm mục đích sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Năm 2004, FDA đã công nhận ANSI/AAMI PB70 là tiêu chuẩn đồng thuận. AAMI PB70 định nghĩa áo choàng cách lyâ là một trang phục bảo hộ được sử dụng để bảo vệ nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi việc truyền vi sinh vật và chất dịch cơ thể trong các tình huống cách ly bệnh nhân,â và áo choàng phẫu thuậtâ là “thiết bị mà nhân viên phòng phẫu thuật dự định sẽ đeo trong quá trình phẫu thuật để bảo vệ cả bệnh nhân phẫu thuật và nhân viên phòng phẫu thuật khỏi việc truyền vi sinh vật, chất dịch cơ thể và vật chất dạng hạt.”â (21 CFR 878.4040 )1

Sự khác biệt chính giữa áo choàng cách ly và áo choàng phẫu thuật là các khu vực quan trọng được xác định để thử nghiệm và mặt sau của áo choàng phẫu thuật có thể không có tác dụng bảo vệ. Trong khi đó, mặt sau của áo choàng cách ly được xếp hạng theo cấp độ phải có độ che phủ toàn bộ lưng và có hiệu suất che chắn ít nhất là Cấp độ 1.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70 có 4 cấp độ bảo vệ hàng rào chất lỏng, với Cấp độ 1 là cấp độ bảo vệ thấp nhất và Cấp độ 4 là cấp độ cao nhất. Sau đây là bảng hiển thị các cấp độ khác nhau của áo choàng được xếp hạng, phương pháp thử nghiệm và mức độ tiếp xúc với chất lỏng dự kiến ​​cho từng cấp độ hiệu suất.


Theo FDA, cả áo choàng phẫu thuật và áo choàng cách ly đều được coi là trang phục phẫu thuật và được bảo vệ theo các yêu cầu của 21 CFR 878.4040. Áo choàng không dành cho mục đích sử dụng trong môi trường phẫu thuật là thiết bị Loại I. Chúng nhằm mục đích bảo vệ người mặc khỏi sự truyền vi sinh vật và chất dịch cơ thể trong các tình huống cách ly bệnh nhân có rủi ro thấp. Điều này bao gồm cả áo choàng cách ly Cấp 1 & 2, cũng như áo choàng cách ly không được xếp hạng. Cơ quan xác định áo choàng được sử dụng trong phẫu thuật là thiết bị Loại II cần có thông báo trước khi đưa ra thị trường. Thông báo trước khi đưa ra thị trường, còn được gọi là gửi 510.000, đảm bảo rằng một thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất cụ thể, các yêu cầu ghi nhãn và mục đích sử dụng của thiết bị bằng cách chứng minh sự tương đương đáng kể với một thiết bị khác đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả.2 Các định nghĩa được sử dụng trong tiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70 không phù hợp với tiêu chuẩn được FDA sử dụng, điều này đã gây ra sự nhầm lẫn trong ngành. Không giống như AAMI, FDA xem xét cả mức độ bảo vệ hàng rào và thuật ngữ được sử dụng trong tiếp thị và ghi nhãn thiết bị. Vào năm 2015, FDA đã ban hành một tài liệu hướng dẫn làm rõ cách tiếp cận của họ.

FDA coi áo choàng có khả năng bảo vệ hàng rào từ trung bình đến cao (Cấp độ 3 & 4) là thiết bị có rủi ro cao hơn so với áo choàng yêu cầu mức độ bảo vệ chất lỏng ở mức tối thiểu hoặc thấp (Cấp độ 1 & 2 và áo choàng không được xếp hạng). FDA tự động coi áo choàng là âáo choàng phẫu thuậtâ hoặc âáo choàng cách ly phẫu thuậtâ khi cơ quan này có tuyên bố liên quan đến khả năng bảo vệ hàng rào ở mức độ trung bình hoặc cao. Điều này có nghĩa là nếu áo choàng được dán nhãn là AAMI Cấp độ 3 hoặc 4, thì nó được coi là "áo choàng phẫu thuật" và phải tuân theo các yêu cầu của thông báo trước khi tiếp thị. Điều này mâu thuẫn với tiêu chuẩn ANSI/AAMI PB70 quy định rằng áo choàng phẫu thuật có thể được phân loại là Cấp 1-4.3

Tất cả điều này có nghĩa là gì?

Nói một cách đơn giản, "áo choàng phẫu thuật" được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ không thể tuyên bố là AAMI Cấp 1 hoặc 2 vì việc sử dụng từ "phẫu thuật" trên nhãn hoặc trong bất kỳ tài liệu tiếp thị nào ngụ ý rằng áo choàng được thiết kế để sử dụng trong môi trường phẫu thuật. Bất kỳ áo choàng nào được dán nhãn hoặc bán trên thị trường với các từ âphẫu thuậtâ, âáo choàng phẫu thuậtâ hoặc áo choàng cách ly phẫu thuậtâ sẽ tự động được nâng lên thành thiết bị Loại 2, yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị và phải được xác định là AAMI Cấp 3 hoặc 4. Mặt khác, áo choàng cách ly có thể được xếp hạng AAMI Cấp 1-4 hoặc chúng có thể không được xếp hạng. Có những áo choàng cách ly không được xếp hạng cung cấp khả năng bảo vệ chất lỏng không mang xếp hạng cấp độ do các đặc điểm cấu tạo của áo choàng, chẳng hạn như có thiết kế hở lưng và/hoặc đường may. Bất kỳ áo choàng cách ly nào mang chỉ định AAMI Cấp 3 hoặc 4 sẽ được coi là thiết bị có rủi ro cao và sẽ yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị.

Bây giờ chúng ta đã hiểu rõ hơn về các loại áo choàng khác nhau và sự khác biệt giữa các quy định của FDA và tiêu chuẩn ANSI/AAMI, chúng ta có thể xem xét những gì cần được xem xét liên quan đến khiếu nại trước khi mua áo choàng.

> Áo choàng cách ly cấp 1: Nhà sản xuất phải cung cấp các báo cáo thử nghiệm, theo AATCC 42, cho thấy rằng tất cả các khu vực quan trọng của áo choàng đã được thử nghiệm về khả năng chống chất lỏng và tất cả các yêu cầu thử nghiệm đều được đáp ứng. Áo choàng cấp 1 cung cấp khả năng bảo vệ chống lại mức chất lỏng tối thiểu.

> Áo choàng cách ly cấp 2: Nhà sản xuất phải cung cấp các báo cáo thử nghiệm, theo AATCC 42 & AATCC 127, cho thấy rằng tất cả các khu vực quan trọng của áo choàng đã được thử nghiệm về khả năng chống chất lỏng và tất cả các yêu cầu thử nghiệm đều được đáp ứng. Áo choàng cấp 2 cung cấp khả năng bảo vệ chống lại mức chất lỏng thấp.

> Áo choàng Cấp 3 & 4 (Phẫu thuật và Cách ly): Cần xem lại bản sao của bản tóm tắt 510k để đảm bảo được FDA chấp thuận. Áo choàng cấp 3 & 4 cung cấp khả năng bảo vệ chống lại mức chất lỏng vừa phải và cao tương ứng.

Một điều quan trọng cần nhớ là tất cả các tuyên bố được đưa ra liên quan đến việc bảo vệ chất lỏng phải được thực hiện trên áo choàng hoàn chỉnh, cuối cùng bao gồm cả vật liệu, đường may và các điểm đính kèm. Có những chiếc áo choàng trên thị trường tuyên bố rằng vật liệuâ có khả năng chống chất lỏng. Đây là một yếu tố quan trọng cần xem xét khi cố gắng chọn áo choàng thích hợp dựa trên đặc tính rào cản của nó. Hiểu rõ hơn về các loại áo choàng khác nhau, các quy định/tiêu chuẩn khác nhau áp dụng cho các loại áo choàng này và tài liệu hỗ trợ thích hợp sẽ cho phép bạn chọn áo choàng phù hợp và đảm bảo rằng trên thực tế, áo choàng đó đáp ứng mục đích sử dụng và yêu cầu ghi nhãn

1 Mục 3.13 và 3.31 của ANSI/AAMI PB 70:2012 (trích dẫn 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Tài liệu hướng dẫn về Yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị liên quan đến áo choàng dự định sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe

Được chỉnh sửa bởi Santos Wang từ Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ninh Ba Tengda.
Điện thoại di động:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
WeChat:86-18958288610
E-mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedic.com